IEC 60601-1: Computers veiliger maken voor medische toepassingen

Wat is IEC 60601-1?

IEC 60601-1 is een internationale standaard voor hardware in medische apparatuur die algemene vereisten beschrijft voor basisveiligheid en essentiële prestaties. De standaard is ontwikkeld door de International Electrotechnical Commission (IEC). Vanwege het medische belang, wordt elk apparaat dat voor medische toepassingen wordt gebruikt, grondig getest en nauwkeurig onderzocht. Ingebouwde computers en standalone apparaten die in de gezondheidszorg worden ingezet, moeten voldoen aan de UL/IEC 60601-1 medical standard. Naleving van deze norm verzekert zorgverleners ervan dat medische apparaten veilig zijn om te gebruiken in de buurt van patiënten en medische professionals. 

Om dit verder te vereenvoudigen, is voor het verkrijgen van het 60601-1-veiligheidscertificaat naleving vereist van een aantal subparagrafen in de norm. Enkele van de belangrijkste zijn veiligheid, storingsmodi, risicoanalyse, softwaretests en medische elektromagnetische compatibiliteitstests (EMC). Wij bij OnLogic hebben van onze kant naleving aangetoond van de veiligheid en EMC-elementen. Daardoor neemt het risico bij naleving van de 60601-1-certificeringen aanzienlijk af en wordt de marktintroductietijd verkort.

Kortom, wat zijn de voordelen wanneer je werkt met computerhardware die is getest op naleving van IEC 60601-1??

Hardware voor medische apparatuur

Het kan een hele uitdaging zijn om hardware voor een medisch apparaat te vinden. Die moet namelijk voldoet aan de eisen van UL/IEC 60601-1 en andere vereisten voor medische oplossingen. Om je hierbij te helpen, doen onze technische mensen en het regelgevingsteam hun uiterste best om dit proces zo gestroomlijnd mogelijk te maken. Daarnaast hebben we technici in dienst die zeer bekwaam zijn in alle aspecten van certificering van medische producten.

Hier volgen enkele voordelen van een samenwerking met OnLogic. Met onze ervaring kunnen we je helpen om je medische apparaat sneller te introduceren.

• 60601-1 gekwalificeerde platforms: Kies uit vooraf gekwalificeerde computerplatforms die al 60601-1-2 (4e editie) EMC-immuniteitstest hebben ondergaan (waaronder 15kV ESD, 1kV EFT, 30A/m magnetische immuniteit, 10V/m RF-immuniteit). In feite zijn onze rugged systemen zelfs gecertificeerd voor hogere limieten, zoals 20V/m RF en 2kV EFT via de certificering voor immuniteitstests voor spoorwegtoepassingen.

• Vereenvoudigde audits: OnLogic is een ISO 9001-fabrikant. Als een ISO 13485-bedrijf hardware van OnLogic gebruikt, zullen de jaarlijkse audits veel eenvoudiger zijn. Dit bespaart tijd en moeite.

• Ervaring in de medische sector: Ons team heeft uitgebreide kennis op het gebied van medische apparatuur. We leveren aan toonaangevende bedrijven die chirurgische robots, medische mobiele werkstations (zoals echografie- en EMR-werkstations), PACS en andere oplossingen voor digitale beeldvorming en communicatie in de geneeskunde (DICOM) bouwen. We doen dit voor zowel toepassingen in de reguliere medische zorg als voor veterinaire toepassingen.

• Doorlopend producttoezicht: Onze gekwalificeerde, medisch geteste systemen bevatten ook NRTL-veiligheidscertificaten (Nationally Recognized Test Laboratory, NRTL in de US) en maken deel uit van productinspectieprogramma’s. In Europa worden deze tests door TÜV SÜD uitgevoerd. Dit betekent dat je lijst met cruciale onderdelen (CCL) alleen “OnLogic…model number… Listed 62368-1” hoeft te vermelden. In de meeste situaties zijn er dan geen computerinspecties door 60601-1-inspecteurs op locatie vereist. Op deze manier worden bestaande IT-veiligheidscertificeringen benut om te voldoen aan de vele medische vereisten. Het betekent ook dat de hardware beschikt over alle noodzakelijke goedgekeurde veiligheidsvoorzieningen. Denk hierbij aan erkende zekeringen en brandwerende materialen, om er een paar te noemen.

• Installatieadvies: OnLogic kan ondersteuning bieden bij de installatie en voorbereiding van apparatuur voor de uiteindelijke 60601-1-2 EMC- en veiligheids- CCL- items. OnLogic werkt samen met jouw team om te zorgen dat de isolatie en stroomvoorziening in orde is en er geen lekstroom is. De tijdwinst voor onze medische klanten wordt meestal gemeten in maanden.

• Flexibele veiligheids- en EMC-tests: OnLogic zorgt ervoor dat jouw computerapparatuur zodanig is getest op veiligheid en EMC dat toekomstige aanpassingen mogelijk zijn zonder dat je opnieuw moet testen. Bij het maken van onze testpakketten houden we altijd rekening met de CCL van de pc en CCL-flexibiliteit op systeemniveau. De tests worden altijd uitgevoerd in de meest complexe configuraties die mogelijk zijn.

• Ondersteuning bij testen en certificering: OnLogic weet dat er vaak aanvullende medische tests nodig zijn om aan de specifieke behoeften vanuit een project te voldoen. We streven ernaar om zoveel mogelijk risico’s uit te sluiten door zelf de eerste tests uit te voeren. Daarnaast bieden we extra ondersteuning om de gewenste resultaten te kunnen realiseren. Dit kan je veel tijd besparen.

Haal de finish met jouw medisch apparaat

We weten hoe lastig het kan zijn om een medisch apparaat op de markt te zetten. Door ervoor te zorgen dat het apparaat voldoet aan de UL/IEC 60601-1 kunnen we je helpen kostbaar oponthoud, over het hoofd geziene certificeringsbehoeften en andere vertragingen te vermijden. Wij kunnen je helpen eventuele problemen te voorkomen.

Ben je klaar om aan de slag te gaan? Onze Helix 500 & 600,  P2002 & P2102, Karbon 700 & Karbon 800 en de Helix 300 en Karbon 400, FR201 & FR202 zijn allemaal uitstekende systemen voor je project met medische apparatuur. Heb je nog vragen? Bel, mail of chat vandaag nog met ons.

Deze blog werd oorspronkelijk gepost op 30 juni 2021. Het is bijgewerkt voor inhoud op 19 juli 2022.