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IEC 60601-1: Computer für medizinische Anwendungen sicherer machen

Von ·Kategorien: Technik erklärt, Vertrauen Sie auf OnLogic·Published On: Juni 30th, 2021·3.7 min read·

Was ist IEC 60601-1?

IEC 60601-1 ist eine internationale Norm für Medizinprodukte-Hardware. Sie legt allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale fest. Erstellt wurde sie von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC). So wird jedes Gerät, das für medizinische Anwendungen eingesetzt wird, streng geprüft und genauestens begutachtet. Dabei unterliegen Embedded Computer und Einzelgeräte, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden, der medizinischen Norm UL/IEC 60601-1, vierte Auflage. Das heißt, die Einhaltung dieser Norm stellt sicher, dass medizinische Geräte in der Nähe von Patient:innen und medizinischem Personal sicher sind.

Wie kann Ihnen also die Arbeit mit Computer-Hardware helfen, die vorab auf ihre Konformität mit IEC 60601-1 geprüft wurde?

Hardware für Anwendungen bei Medizinprodukten

Die Suche nach Hardware für ein Medizinprodukt, die Anforderungen der IEC 60601-1 und andere Vorschriften für medizinische Lösungen erfüllt, kann eine Herausforderung sein. Deshalb arbeiten unsere Entwicklungs- und Zulassungsteams so hart daran, den Prozess so effizient wie möglich zu gestalten.

Hier sind einige der wichtigsten Vorteile:

  • vorab für 60601-1 qualifizierte Plattformen:

Wählen Sie aus vorqualifizierten Computerplattformen. Sie wurden bereits den Störfestigkeitstests nach 60601-1, vierte Auflage unterzogen. Diese umfassen 15 kV ESD, 30 A/m magnetische Störfestigkeit, 10 V/m RF-Störfestigkeit und vieles mehr. Darüber hinaus wurden unsere robusten Systeme sogar für höhere Grenzwerte wie 20 V/m RF durch die Störfestigkeitsprüfung für die Bahn zertifiziert.

  • vereinfachte Audits:

OnLogic ist ein ISO 9001-Hersteller. Wenn Ihr ISO 13485-Unternehmen OnLogic-Hardware verwendet, werden Ihre jährlichen Qualitätsaudits bei den Lieferanten viel einfacher. So sparen Sie Zeit und Aufwand.

  • Erfahrung in der Medizinbranche:

Unser Team verfügt über umfangreiche Fachkompetenz auf dem Gebiet der medizinischen Konformität. Somit haben wir bereits Ergebnisse für namhafte Unternehmen geliefert, die chirurgische Roboter, medizinische Wagen (z. B. Ultraschall- und EMR-Workstations), PACS und andere DICOM-Lösungen (Digital Imaging and Communications in Medicine) sowohl für Anwendungen in der Humanmedizin als auch in der Tiermedizin herstellen.

  • laufende Produktüberwachung:

Unsere vorab qualifizierten, medizinisch getesteten Systeme verfügen über NRTL-Sicherheitslistungen und sind Teil von Produktüberwachungsprogrammen. Das bedeutet, dass auf Ihrer Liste der kritischen Komponenten (critical component list, CCL) lediglich „OnLogic… Modellnummer… gelistet 62368-1“ stehen muss. In den meisten Situationen sind von den IEC 60601-1 Inspektor:innen keine Inspektionen am offenen Computer vor Ort erforderlich.

  • Beratung bei der Installation:

OnLogic kann Sie bei der Installation von Geräten und der Vorbereitung auf die EMV- und Sicherheits-CCL-Elemente gemäß IEC 60601-1 beraten. Dazu arbeitet OnLogic mit Ihrem Team zusammen. So wird sichergestellt, dass Isolierung, Leckstrom und andere Anforderungen an die Stromversorgung erfüllt werden. Übrigens wird die Zeitersparnis für Kund:innen aus dem medizinischen Bereich in der Regel in Monaten gemessen.

  • Sicherheitslistung und EMV-Tests:

OnLogic stellt sicher, dass Ihre Computerausrüstung sicherheitszertifiziert und EMV-geprüft ist. Dabei gehen wir so flexibel wie möglich vor, um zukünftige Anpassungen ohne erneute Tests zu ermöglichen. Außerdem berücksichtigen wir bei der Erstellung unserer Prüfpläne stets das Potenzial für die Flexibilität sowohl der PC-CCL als auch der CCL auf Systemebene.

  • Unterstützung bei Tests und Zertifizierung:

OnLogic ist sich bewusst, dass oft zusätzliche medizinische Tests erforderlich sind, um die spezifischen Anforderungen Ihres Projekts zu erfüllen. Daher versuchen wir, das Risiko so weit wie möglich zu begrenzen, indem wir die ersten Tests selbst durchführen. Anschließend bieten wir Ihnen zusätzliche Unterstützung an, damit Sie die benötigten Ergebnisse erhalten. Dadurch können Sie enorm viel Zeit sparen.

TIMS Medical Gerät – IEC 60601-1-konform

Ein Gerät von TIMS Medical, das auf einem kundenspezifischen OnLogic-Computer basiert. Klicken Sie auf das Bild und sehen Sie sich unseren Kundenbericht zu TIMS Medical an.

Bringen Sie Ihr Medizinprodukt über die Ziellinie

Wir wissen, dass es schwierig sein kann, ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen. Die Sicherstellung der IEC 60601-1 ist nur eine der Hürden, die Sie nehmen müssen. Wir können Ihnen helfen, kostspielige Stillstände, übersehene Zertifizierungsanforderungen und Verzögerungen zu vermeiden. Machen Sie es möglich mit unserer Unterstützung und vermeiden Sie Hindernisse.

Unser Helix 500, der P2002 und der P2102 sowie der Karbon 700, der Helix 300 und der Karbon 400 sind jeweils ein hervorragender Ausgangspunkt für Ihr Medizinprodukteprojekt. Haben Sie Fragen? Rufen Sie uns an, schicken Sie uns eine E-Mail oder chatten Sie noch heute mit uns.

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About the Author: Rodney Hill

Rodney is the Senior Engineer and founding member of the team at OnLogic. He works as a peer mentor for the mechanical, electrical, and regulatory teams (when he's not writing fun blogs with Marketing). He has expertise in design and certification of medical, automation and control, robotics, and RF devices. He also spends a lot of time in EMC and Safety labs qualifying products for global markets. Rodney loves to talk shop on all levels about all things and enjoys telling the world why OnLogic computers are right for them. Rodney is a lover of morse code communication using homemade single transistor radios built into Altoid tins.
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