IEC 60601-1: Computer für medizinische Anwendungen sicherer machen

Was bedeutet IEC 60601-1?

IEC 60601-1 ist eine internationale Norm für medizinische Geräte, die allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale festlegt. Sie wurde von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) erstellt. Aufgrund seiner Bedeutung für das menschliche Leben wird jedes Gerät, das für medizinische Anwendungen eingesetzt wird, streng getestet und genauestens geprüft. Embedded-Computer und Standalone-Geräte, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden, unterliegen der medizinischen Norm UL/IEC 60601-1. Die europäische, identische Version dieser Norm ist die EN 60601-1. Durch die Einhaltung dieser Norm wird sichergestellt, dass medizinische Geräte in der Nähe von Patient:innen und medizinischem Personal sicher sind. 

Um das Ganze weiter zu vereinfachen: Die Sicherheitslistungen nach 60601-1 erfordern die Einhaltung einer Reihe von Unterabschnitten der Norm. Einige der wichtigsten sind Sicherheit, Fehlermodi, Risikoanalysen, Softwaretests und Tests zur medizinischen elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Unsererseits hat OnLogic die Konformität mit den Sicherheits- und EMV-Elementen nachgewiesen. Dadurch werden die Risiken bei endgültigen 60601-1-Zertifizierungen erheblich reduziert und die Markteinführungszeit wird verkürzt.

Wie kann Ihnen die Arbeit mit Computer-Hardware helfen, die auf Konformität mit IEC 60601-1 geprüft wurde?

Hardware für Anwendungen in der Medizintechnik

Die Suche nach Hardware für ein medizinisches Gerät, das die Anforderungen von UL/IEC 60601-1 und andere Anforderungen für medizinische Lösungen erfüllt, kann eine Herausforderung sein. Deshalb arbeiten unsere Entwicklungs- und Zulassungsteams so hart daran, den Prozess so effizient wie möglich zu gestalten.  Darüber hinaus haben wir Fachleute für regulatorische Fragen im Team, die sich mit allen Aspekten der Medizinproduktezertifizierung auskennen.

Hier sind einige Vorteile der Zusammenarbeit mit OnLogic. Mit unserer Erfahrung können wir Ihnen helfen, Ihr Medizinprodukt schneller zur Marktreife zu bringen.

• nach 60601-1 vorqualifizierte Plattformen:

Wählen Sie aus vorqualifizierten Computerplattformen, die bereits die EMV-Störfestigkeitsprüfung nach 60601-1-2 (4. Auflage) durchlaufen haben. Diese umfasst ESD mit 15 kV, EFT mit 1 kV, magnetische Störfestigkeit mit 30 A/m und RF-Störfestigkeit mit 10 V/m. Tatsächlich wurden unsere Rugged-Systeme sogar für höhere Grenzwerte wie RF mit 20 V/m und EFT mit 2 kV zertifiziert, indem eine Immunitätszertifizierung für den Schienenverkehr erfolgte.

• vereinfachte Audits:

OnLogic ist ein ISO-9001-Hersteller. Wenn Ihr ISO-13485-Unternehmen OnLogic-Hardware verwendet, werden Ihre jährlichen Audits viel einfacher sein. So sparen Sie Zeit und Mühe.

• Erfahrung in der medizinischen Industrie:

Unser Team verfügt über eine Fülle von Fachkenntnissen auf dem Gebiet der medizinischen Konformität. Wir haben Lösungen für führende Unternehmen geliefert, die chirurgische Roboter, medizinische Wagen (wie Arbeitsstationen für Ultraschall und elektronische Patientenakten), Bildablage- und Kommunikationssysteme (Picture Archiving and Communication Systems, PACS) und andere Lösungen für die digitale Bildgebung und Kommunikation in der Medizin (Digital Imaging and Communications in Medicine, DICOM) herstellen. Dies gilt sowohl für die Humanmedizin als auch für die Tiermedizin.

• laufende Produktüberwachung:

Unsere vorqualifizierten, für den medizinischen Bereich getesteten Systeme sind auch in der Sicherheitsliste staatlich anerkannter Prüflabore (Nationally Recognized Test Laboratory, NRTL) der USA aufgeführt und sind Teil von Produktüberwachungsprogrammen. Als einziges nicht amerikanisches Prüflabor ist der deutsche TÜV SÜD anerkannt. Das bedeutet, dass auf Ihrer Liste der kritischen Komponenten (critial component list, CCL) lediglich der Vermerk „OnLogic…Modellnummer… Listed 62368-1“ zu finden ist. In den meisten Fällen fordern die 60601-1-Inspektor:innen daher keine Vor-Ort-Inspektionen des offenen Computers. Dies ist eine Möglichkeit, die bestehenden IT-Sicherheitslisten zu nutzen, um viele der medizinischen Anforderungen zu erfüllen. Außerdem bedeutet dies, dass die Hardware über alle erforderlichen zugelassenen Sicherheitsmerkmale verfügt. Dazu gehören u. a. anerkannte Sicherungen und feuerfeste Materialien.

• Beratung bei der Installation:

OnLogic kann Sie bei der Installation von Geräten und der Vorbereitung auf die endgültigen 60601-1-2 EMV- und Sicherheits-CCL-Elemente beraten. OnLogic arbeitet mit Ihrem Team zusammen, um sicherzustellen, dass Isolierung, Leckstrom und andere Stromversorgungsanforderungen erfüllt werden. Die Zeitersparnis für Kunden aus dem medizinischen Bereich wird in der Regel in Monaten gemessen.

• flexible Sicherheitseinstufung und EMV-Tests:

OnLogic sorgt dafür, dass Ihre Computerausrüstung auf möglichst flexible Weise sicherheitszertifiziert und EMV-geprüft wird, um künftige Anpassungen zu ermöglichen, ohne dass eine erneute Prüfung erforderlich ist. Bei der Erstellung unserer Prüfpläne berücksichtigen wir stets das Potenzial für die Flexibilität sowohl der PC-CCL als auch der CCL auf Systemebene. Die Tests werden immer in so komplexen Konfigurationen wie möglich durchgeführt.

• Unterstützung bei Tests und Zertifizierung:

OnLogic ist sich darüber im Klaren, dass oft zusätzliche medizinische Tests erforderlich sind, um die spezifischen Anforderungen Ihres Projekts zu erfüllen. Wir versuchen, so viele Risiken wie möglich auszuschalten, indem wir die anfänglichen Tests selbst durchführen. Anschließend bieten wir zusätzliche Unterstützung, damit Sie die gewünschten Ergebnisse erhalten. Dies kann Ihnen eine enorme Zeitersparnis verschaffen.

Ein Gerät von TIMS Medical, das auf einem kundenspezifischen OnLogic-Computer basiert. Klicken Sie auf das Bild und sehen Sie sich unseren Kundenbericht zu TIMS Medical an.

Bringen Sie Ihr Medizinprodukt über die Ziellinie

Wir wissen, dass es schwierig sein kann, ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen. Eine reibungslose Umstellung auf UL/IEC 60601-1 kann Ihnen helfen, kostspielige Verzögerungen, übersehene Zertifizierungsanforderungen und Wartezeiten zu vermeiden. Gerne helfen wir Ihnen dabei, Hindernisse zu vermeiden.

Sind Sie bereit? Unsere Produkte Helix 500 & 600, P2002 & P2102, Karbon 700 & Karbon 800 sowie der Helix 300 und der Karbon 400 und der FR201 & FR202 sind ein hervorragender Ausgangspunkt für Ihr Projekt in der Medizintechnik. Haben Sie Fragen? Rufen Sie uns an, schicken Sie uns eine E-Mail oder chatten Sie noch heute mit uns.

Dieser Blogbeitrag wurde ursprünglich am 30. Juni 2021 veröffentlicht. Er wurde am 19. Juli 2022 inhaltlich aktualisiert.